博济科技园口服固体车间片剂生产线通过GMP符合性检查

近期，广东省药品监督管理局组织GMP认证专家对博济医药子公司广州博济生物医药科技园（下称：博济科技园）有限公司口服固体车间片剂生产线进行了为期四天的GMP符合性现场检查，检查结论为通过现场核查。这标志着博济科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力，可为客户提供优质的CDMO服务。

经过详细全面的现场和文件体系检查，专家组对博济科技园GMP规范执行情况有了全面了解，对博济科技园目前的质量管理及片剂生产管理表示认可，整体评估认为博济科技园药品生产质量管理体系完善，风险可控，运行有效，最终顺利通过片剂生产线的GMP符合性现场考核。

检查结论显示，经对广州博济生物医药科技园有限公司口服固体车间片剂生产线进行药品生产质量管理规范符合性检查（编号：粤20210035），本次检查范围“片剂”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，同意该车间和生产线投入药品上市生产。

通过GMP符合性检查，标志着博济生物医药科技园片剂生产线符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力。

博济生物医药科技园简介

广州博济生物医药科技园有限公司是广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”）的控股子公司，成立于2014年7月，注册资本1.2157亿元人民币。位于广州市增城经济技术开发区创立路3号，占地3.3万m²，园区规划总建筑面积10万m²，是一家集CDMO研发中试生产及生物医药专业孵化器为一体的平台，公司投资过亿建成符合药品GMP规范的公共技术服务平台，包括检测平台、四大中试平台（化药合成中试平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂车间-含滴眼液），拥有专业技术人员50人，其中60%具有生物医药相关专业本科学历。目前已取得片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、原料药的药品生产许可证，可提供工艺放大研究、临床模拟剂、临床试验用药生产、MAH落户、中试和商业批生产、创新药项目投融资等服务。

园区已获得广州市科技企业孵化器（生物医药专业孵化器）登记认定、广州市中小企业服务站认定和广州增城侨梦苑分园区认定，可为企业提供专业化的实验条件和技术支持。

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